负压称量室(罩)在GMP制药厂无尘车间的作用与用途

负压称量室(罩)在GMP制药厂无尘车间的作用与用途

在现代制药行业中，GMP（药品生产质量管理规范）的实施对于确保药品质量和安全性至关重要。在GMP制药厂的无尘车间中，负压称量室（罩）扮演着不可或缺，负压称量室(罩)作用与用途如下：

一、负压称量室(罩)作用

防止污染：负压称量室（罩）通过设计使其内部气压低于外部环境，从而防止外部污染物质随空气流动进入无尘车间，保障药品原料和产品的纯净度。

保护物料：在称量过程中，负压环境有助于减少物料因接触空气而产生的氧化、吸湿等现象，延长物料的有效期。

便于操作：负压称量室（罩）内部设有专门的称量工作台，操作人员可在不受外界环境干扰的情况下进行称量操作，提高了工作效率。

负压称量室(罩)内空气经初效过滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中心称量罩的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。负压称量室(罩)的空气经过两级过滤系统（高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的所有灰尘）进行自循环，设计符合药厂GMP要求。

负压称量室(罩)称量操作区域由百级垂直层流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保护，按照FDA和欧盟GMP以及国内GMP的要求进行设计。

二、负压称量室(罩)用途

称量敏感物料：对于易吸湿、易氧化、易变质的敏感物料，负压称量室（罩）提供了理想的环境进行称量，确保物料质量。

称量贵重物料：在称量贵重物料时，负压称量室（罩）能有效防止物料流失，降低成本。称量无菌物料：对于无菌操作要求的物料，负压称量室（罩）可保证操作过程中空气流动方向从内向外，降低交叉污染风险。

称量特殊物料：对于具有特殊性质或毒性的物料，负压称量室（罩）可提供安全的操作环境，保障操作人员健康。

满足GMP要求：负压称量室（罩）的设计和运行符合GMP标准，有助于制药企业提高生产质量管理水平。

具体用途包括：

原料称量：对制药原料进行精确称量，确保配方准确无误。

包装材料称量：对包装材料进行称量，确保包装规格符合要求。

药品中间产品称量：对药品生产过程中的中间产品进行称量，确保生产过程可控。

药品成品称量：对药品成品进行称量，确保产品含量符合规定。

总结：

负压称量室（罩）在GMP制药厂无尘车间中发挥着重要作用，其通过防止污染、保护物料、便于操作等特性，确保了药品生产过程中的质量与安全。在制药企业中，合理利用负压称量室（罩）对于提高生产效率和产品质量具有重要意义。

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