负压称量室|GMP药厂负压称量罩

负压称量室(GMP车间负压称量罩,药厂负压称量台,负压称量柜)负压称量室由蜂鸣器、风速传感器、PAO注入口、DOP检测口、中效压差表、初效压差表、高效压差表、集中控制屏、防尘插座、回风网孔板、排风网孔、启动按钮、急停、风机箱、风机、初效过滤器、液槽高效过滤器、照明灯具、均流膜、无隔板高效过滤器几大部件组成的。

负压称量室是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备, 负压称量室广泛应用于原料的称重和计量，抗生素取样，激素类药品的处理，不论药品是粉末还是液体。

负压称量室设计参考依据：
1、制药工业标准
2、我国GMP（2010版）标准
3、欧盟GMP标准
4、FDA法规及最新CGMP指导方针

负压称量室性能特征
1、箱体选用优质SUS304不锈钢，易清洁；
2、顶部送风，高效过滤器效率≥99.99%@0.3um，操作区净化级别高于房间洁净度；
3、变频器调节风机风速；
4、按钮控制照明、电源；
5、安装有压差表，监控过滤器的使用状况；
6、加装DOP测试口，可有效对高效过滤器的完整性进行检测；
7、箱体采样模块化设计可拆卸现场拼装。

负压称量室配置描述:
1、过滤器：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级过滤，液槽高效过滤器（效率：99.99%~99.999%@0.3μm），可满足DOP或者PAO的测试要求；
2、压差传感器：DWYER
3、风速传感器：E+E或凯茂
4、高分子均流膜：显著改善出风面风速的均匀程度；
5、PLC控制：液晶屏控制风速、照明，屏幕可显示出风面实时风速、各级过滤器前后实时压差，当风速、压差数值超过设定范围时蜂鸣器可发出报警声；
6、照度：称量室内距离地面一米平面上平均照度大于300Lx；
7、称量台：放置电子天平和填写记录用（选配）；
8、插座：配置防水防尘插座，等级：IP66。数量根据客户需求配置。

负压称量罩结构说明:
称量单元采用模块式设计，现场组装拆卸方便。由初效过滤器，中效过滤器＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。控制采用西门子触摸屏变频器控制系统，并实时监控初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器，均流膜的压差，风速等，另设异常报警功能

负压称量罩工作原理:
在压称量罩内进行操作时产生的少量粉尘首先由初、中效过滤器过滤后通过风机送入到高效静压箱，经过滤器过滤后有80~ 90%的洁净空气在均流膜的作物地送入到称量罩工作区域内，有10~ 20%的洁气直接排至称量罩外，这样在称量罩的工作区域内形成负压气流，确保粉尘不会向外污染房间。

负压称量室(负压称量罩)常见问题解答:
1、2010版GMP改造中，称量室一定要有层流装置吗？

答：必须有，2010版GMP规称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内有垂直向下的层流，而且内部相对于外部是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染。

2、什么是洁净室称量室？

答：洁净称量室也叫做负压称量室，是制药行业用来称量药品的，它可以形成一种负压垂直层流，在其中称量药品可以避免危害到操作人员或称量室外部区域。

3、负压称量室由哪些部分组成？

答：称量室主要组成部分：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、均流膜、风机、304不锈钢结构系统、电气系统、自控系统、压力检测系统等。

4、什么是负压称量室和负压称量罩？

答：负压称量罩也叫负压称量室，是一种专门用于药厂称量原辅料的局部空气净化设备。

它提供了一种垂直单气流，其中部分气流在工作区域内循环，另外一部分气流则经高效过滤器过滤后排出设备，从而让设备内部相对于外部形成负压，以防止粉尘扩散和交叉污染，并保护工作人员的安全和周围环境。

5、固体制剂车间是不是负压？

答：必须是负压。2010版GMP规定称量原辅料必须在专门设计的称量室或称量间中进行，称量室内部有垂直向下的气流，而且内部相对于外部必须是负压的，以防止粉尘扩散和交叉污染

6、固体制剂车间的称量室有风速要求吗？

答：风速为0.36-0.54m/s，根据GMP标准，风速必须要在这个范围之内。风速太低或太高都不利于除尘。

7、固体制剂车间称量室为什么是负压？

答：负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。

8、负压称量室的三防作用是什么？

答：防止交叉污染、防止粉尘飞扬、防止粉尘对工作人员造成伤害。

9、不采购负压称量室能否通过2010版GMP认证？

答：不能通过。根据2010版GMP第五十二条规定：称量原辅料必须在符合规定的称量设备下面进行。

10、称量室的洁净度是几级？

答：2010版GMP明确规定，称量室必须与生产和投料的环境洁净度一致，必须有保护措施，防止工作区交叉污染。所以称量室的洁净度对于无菌类药品而言必须达到A级，对于非无菌类药品必须达到C级或B级。

11、负压称量室计算风量和出风里面容积有关系吗？

答：称量室设计风量与出风面积成正比。面积越大，所需风量也越大；反之，则越小。

12、负压称量室3Q文件由谁提供？

答：3Q文件是指新版GMP认证所需的设备IQ、PQ和OQ文件，是GMP验证必备文件，一般该文件由药厂自行编制找第三方。

备注：负压称量室一般根据用户现场规格尺寸定制！