GMP制药无尘车间标准设计配套风淋室,层流式传递窗,FFU,高效过滤器

GMP制药无尘车间标准设计配套风淋室,层流式传递窗,FFU,高效过滤器：
设计内容
本次设计为格列吡嗪片的车间GMP工艺设计，设计题目由老师给出。格列吡嗪是第二代磺酰脲类口服降糖药，适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病患者。本次设计的设计内容包括：设计工艺的选择与确定、物料横算、设备选型、公司人员安排布置，车间岗位人员安排布置、生产排班、生产车间设计、车间洁净等级的设计、生产车间设备布置、生产车间人物流走向、车间压差设置、生产车间墙体地面天棚材料选择、厂址选择、总厂设计等。

二 设计思路
设计以工艺为主导，以经济、节能、高效、环保为主题，展开了对制剂车间的设计。考虑的问题主要有：“做什么”、“在哪做”、“怎样做”。在获得任务时，首先明确本次设计的任务，知道要”做什么”；在了解了任务后以进行厂房的选址，确定好“在哪做”；之后以工艺的选择确定为核心，确定了工艺后就确定“怎样做”；明确根据年产量确定批次，再根据批次与处方进行物料衡算确定每批次实际投料量；围绕工艺，参照每批次的投料量，再结合人员排班进行设备选型；完成了人员排班就设备选型后，根据所选设备的性能、尺寸及GMP要求展开车间布局的设计，再根据人流、物流的GMP要求、车间洁净等级的要求、车间内个房间的压差的要求、建筑的要求等最终确定制剂生产车间的平面布局；完成了车间平面布局后，在根据车间GMP的相关要求，进行车间内建筑材料的选取确定，完成制剂车间的设计并制作相关图纸；完成了制剂车间的设计后根据当地气候、常年风玫瑰等因素后，进行总厂的布置。最终，完成本次的设计任务。

三 设计步骤
1、获取设计任务书：了解了本次设计任务后，进行设计前的相关工作，即总论的编写。总论中，介绍了设计背景及意义、项目概述、产品概述，产品质量检测标准、设计规模，处方及工艺概述、厂房选址、三废处理及人员布置排班。

由此，确定了本次设计任务为：年产2亿粒格列吡嗪片GMP车间工艺设计，并详细阐明了其实际的背景及意义、项目、产品的情况，通过剂型间的对比说明的片剂的优势；结合处方确定了产品质量检测的标准；工艺设置为：称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤；在考察了清镇市后确定了厂址的选取，并作了清镇市的气候概述，同时根据工艺初定了人员的布置及排班。

总结这一阶段的工作，知道要做什么并确定在哪做的问题。同时大致介绍应该怎么做的问题。

2、工艺评述：这是知道“怎样做的问题”的具体步骤。在这一过程中，对工艺称量、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、总混、压片、数片、外包等主要步骤进行了详细、具体的描述。比如称量步骤要做：检查称量衡器→原辅料暂存间领料→称量复核并记录→集中存放于密闭容器中。称量过程中还要明确所要称量的物料，称量好后如何处理等。再如制粒，在制粒前物料要达到怎样的状态，过过多少目的筛等在工艺评述中都将具体介绍。

3、物料横算与设备选型：这是进一步的明确“怎样做的问题”的步骤。在物料横算过程中，假设出你每步的物料损失量，从而确定每个批次的投料量，进行工艺生产；在设备选型中，根据物料衡算中的物料量，与人员排班初定情况进行设备的选取。选取了的设备，其性能参数，生产厂商，购买台数、几何尺寸都应一一例举。

到此，“怎样做的问题”基本解决。

4、车间设置：在“怎样做的问题”的问题基本解决后，就是做的环境——车间的设置了，制剂车间是药物生产的场所，对车间的设置要符合 GMP的要求。根据GMP、生产批次的量及所选设备的尺寸展开对制剂车间的设计。在设计是要考虑人物流走向、车间压差等因素，在设计好车间平面布局后，同时还要着手车间建筑材料的选取。做完这些工作后，根据清镇市的气候、风玫瑰图完成总厂的布置。之后完成相关的CAD制图。

5、系统：工用系统是对车间生产的辅助系统，主要有纯水制备系统、配电系统、空调系统、蒸汽系统、消防系统等。这将介绍纯水的制备，分配；空调的送风量，安全消防的设置等。

GMP制药无尘车间洁净室风淋室与高效送风口和传递窗的需求说明参数,洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的更大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒。

洁净室气流→初效空气过滤器处理→空气调节→中效空气过滤器处理→风机加压送风→净化送风管道→风淋室→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌)→ 回风夹道→新风柜、初效空气处理。
传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的程度。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间*设备。

本高效送风口产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好。

洁净室的发展与现代工业、技术密切在一起。由于精密机械工业(如陀螺仪、微型轴承等加工)、半导体工业(如大规模集成电路生产)等对环境的要求，促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过，在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%，64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。

风淋室是人员进入洁净室无尘车间所*的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。

风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。

风淋室是杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品。
风淋室是现代工业洁净厂房中*的洁净配套设备，它能去除人和物表面的尘埃，同时又对风淋室两侧的洁净区和非洁净区起到了缓冲与隔离的作用。该设备广泛应用于食品、医药、生物工程及精密电子等领域。风淋室分为“普通型和联锁型”两类：普通型采用手动启动吹淋的控制方式，个别操作者会选择“不经过吹淋就离开”的逃避方式。这使得洁净区的空气洁净度难以保证。甚至可能会影响到产品质量。

洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的更大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒。

传递窗
传递窗主要适用于洁净区与非洁净区之间，或洁净室与洁净室之间的小货物传递，可有效的减少洁净室门的开启次数，把洁净区的污染减少的程度。根据使用要求，传递窗箱体表面可喷塑，内胆可用不锈钢，外表美观。传递窗的两扇门采用电控连锁或机械连锁装置，可有效的防止低洁净等级区内的灰尘带入高洁净区内，是净化车间*佳品。

洁净工作台
洁净工作台可根据产品要求或其他用途的要求，在操作台上保持高洁净度的局部净化。洁净工作台可以在操作台的局部空间形成无菌、无尘的局部净化，其主要组成部件有预过滤器、高效过滤器、风机机组、外壳、静压箱、台面和配套的电器元器件等。

高效送风口
本产品为万级，十万级乱流洁净室新建，改建工程净化空调系统终端送风装置。可广泛应用与电子工业，精密机械，冶金，化工等工业及医疗，制药，食品等部门的净化空调系统。本装置主要由静压箱，高效过滤器，铝合金扩散板，标准法兰接口等组成，造型美观，结构简单，使用可靠。本送风口为下装式，具有在洁净室内安装和更换过滤器方便的优点，高效过滤器采用机械压紧或液槽密封装置，确保风口安装无泄露，密封可靠，净化效果好。

FFU
FFU风机过滤机组是一种自带动力的送风过滤装置，具有过滤功效的模块化的末端送风装置。FFU风机过滤机组从顶部将空气吸入和并经HEPA过滤，过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45M/S±20%左右的网速均匀送出。

FFU适用于在各种环境中获得高级别的洁净环境。它为不同尺寸大小，不同洁净度等级的洁净室、微环境提供高质量的洁净空气。在新建洁净室、洁净厂房式改造翻新中，即可提高洁净度级别，降低噪音和振动，也可大大降低造价，安装维护方便，是洁净环境的理想部件。

空气过滤器
空气过滤器是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘，并使气体得以净化设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内，以保证洁净房间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。
空气过滤器是指空气过滤装置，一般用于洁净车间，洁净厂房，实验室及洁净室，或者用于电子机械通信设备等的防尘。有初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器及亚高效等型号。各种型号有不同的标准和使用效能。

洁净棚
洁净棚是保证内要求的洁净度，对正常运行的净化空调系统、洁净室，则必须做到进入洁净室内的空气是清净的，进入洁净室内的人和物品应经过必要的净化处理，尽量减少人和物带入洁净室内的灰尘量。