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风淋室在GMP洁净厂房的使用要求

文章分类:风淋门动态 / 发布时间:2021-04-22 / 

风淋室在GMP洁净厂房的使用要求:
其实风淋室应用最多的地方还是在于一般的洁净室,对于GMP洁净厂房,使用风淋室的频率是近段时间才变高的,主要原因还是因为新版GMP规范的实施而造成的影响。风淋室应用最多的地方还是在于一般的洁净室

GMP洁净厂房它是悬浮粒子浓度受控,其建造和使用方式使得进入、产生、滞留于室内的粒子最少的房间。室内的其它参数包括:温度、温度、气压等,按需要受控。(医用洁净室、工业洁净室)。

GMP洁净室较多采用夹心彩钢板结构。对环境的湿度、温度、新鲜空气量、状态、照度等都有严格的规定,保证了生物免疫治疗产品的生产质量和人员工作环境的舒适。整个实验室配有一套采用初效过滤器中效过滤器高效过滤器的三级过滤器的空气净化系统,控制洁净区内尘粒数以及沉降菌和浮游菌数,室内温度控制在20℃~24℃,湿度45%~60%,保证空气清新、无菌。
GMP洁净厂房相关要求:
洁净室(区)内无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放地点没有对产品造成污染。
1、不同洁净级别区应设相应的洁净间,洁净用具不得跨区使用。
2、 10,000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间,此区域的洁净用具在完成清洁后,应送出该区清洁、消毒或灭菌,然后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。
3、 10,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可根据实际需要设置地漏及水池,也可设清洗间,这些区域的地面可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。
4、洁净用具应定期清洗或消毒,并有相关的管理文件,防止清洁用具给生产带来污染。

风淋室在GMP洁净厂房应用相关:
A、风淋室由大箱体(风机、过滤器安装于此箱体内)、小箱体(双吹风淋室此侧安装喷嘴,数量与大箱体一致、顶板(安装内嵌式照明灯)、内底板(不锈钢砂板)、风淋室双门体与其它配件:过滤器,风机,智能电路板,喷嘴,照明灯等组成。
B、风淋室是进入GMP洁净厂房缓冲最好的净化设备之一,它利用高速的气流吹落并清除人身服装或物料表面上附着的粒子。杜绝工作人员将头发,灰尘、细菌带入GMP洁净室车间,达到工作场地严格的无尘净化标准,生产出高质量的产品。
C、风淋室工作原理:风淋区内空气通过高压风机将其通过初效过滤器压入静压箱内,再经高效过滤器过滤后的洁净气流(过滤效率99.99%0.3um)由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上,从而有效而迅速的清除尘埃粒子。清除后的尘埃粒子再经由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。

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