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药液净化车间应该选择什么样的高效过滤器

文章分类:风淋门动态 / 发布时间:2015-11-25 / 

药液净化车间应该选择什么样的高效过滤器

净化车间高效过滤器主要用于捕集0.3um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物,作为各种过滤系统的末端过滤。采用超细玻璃纤维纸作滤料,胶板纸、铝箔板等材料折叠作分割板,新型聚氨酯密封胶密封,并以镀锌板、不锈钢板、铝合金型材为外框制成。

净化车间高效过滤器

净化车间、无尘车间在大规模生产条件下进行过滤操作时,可将容器和相连接的管道系统进行清洁和灭菌,而较小规模操作时,药液容器和过滤组件都可以进行适当的人工清洁和清洗,然后对其进行高压灭菌和消毒,并在100级单向流洁净空气的保护下,小心进行无菌组装。除菌过滤用的滤膜是否完整,以及滤膜在容器之间的安装可靠与否,应通过过滤器的完整性实验方法证明。

净化车间配置较好的药液,都使用适当孔径的过滤器进行过滤工作,方便消除药液中的杂质和细菌,一般药液过滤都是用两级以上不同孔径的过滤器串联过滤,有时候还需做好脱碳处理,去除热源物质最后通过一个孔径为0.22um的微孔过滤器对药液过滤除菌。接下来由本小编为大家详细分析如下净化车间做药液过滤时应具备哪些?

净化车间药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22um,过滤器不得对被滤过成分有吸附作用,也不能释放物质,不得有纤维脱落,禁用含石棉的过滤器,滤器和滤膜在使用前应进行洁净处理,并用高压蒸汽进行灭菌或做在线灭菌。过滤器材通常由滤柱、滤膜,滤柱系用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成;滤膜大多由聚合物制成,种类较多,如醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚氯乙烯等,除菌级的滤膜孔径为0.22um。

无尘车间应在除菌过滤前对待过滤药液的带菌量进行测定,配料或药液的配置应严加警备,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。

净化车间药液通过除菌过滤,能够明显地降低配料溶液中的杂质和微生物的浓度,并且可以维持生产流程管道系统的无菌。当无菌生产过程中的液体产品经过证明可以过滤除菌时,应采取针对产品的特有的除菌过滤方法,应证实除菌过滤和产品配方的兼容性,应确定过滤器滤材与药液的相容性,并考虑其最差的操作条件影响。

净化车间最终灭菌的无菌产品也可能需要特有的除菌过滤,在最终灭菌前,有充足的理由进行有效的生物负载控制,产品需不需要除菌过滤,必须以产品和生产过程特有的基础数据来进行有效的评估。

 

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