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为什么说风淋室是GMP药厂的产品质量的保障?

文章分类:风淋通道厂家动态 / 发布时间:2015-11-18 / 

为什么说风淋室是GMP药厂的产品质量的保障?

先来了解一下风淋室产品特点和用途:

风淋室是人或物料进出洁净区必需的通道,起到气阀室密闭洁净室的作用。可以减低进出洁;争区所带来的污染问题,经过高效过滤器喷出高速洁净气流,有效而迅速的清除人身服饰或物料从非洁:争区所带来的尘埃粒子及细菌。

杜绝工作人员将头发,灰尘、细菌带入洁净车间,达到工作场地严格的无尘净化标准,生产出高质量的产品。

它广泛应用于电子、国防、精密仪器、仪表、汽车制造、制药、食品、化工、农业、生物等各个工业部门和种类科学实验室。

分析无尘车间的质量我们该怎么保证,说到质量这一块就需要做到严格要求。无尘车间是污染控制的基础,指的也就是把空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染统统排除掉,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在我们需要的范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

那么我们怎样才能够很好的保证无尘车间的质量呢?接下来请往下看:有关于药品质量保证主要有以下9个方面:

1.药品生产应按药品生产质量管理规范.GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。

2.生产和质量控制操作应有明确规定,并采用GMP。

3.明确规定管理职责。

4.安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。

5.对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。

6.按规定程序,正确地加工和核查产品。

7.在未驭得受权人签发的合格证以前,药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求,进行生产和质量控制。

8.无尘车间无论在生产厂,在销售中或随后的处理上,药品的储存都应确保有满意的安排,以保证在货架寿命期间药品质量不变。

9.建立完整的自控和质量审查程序,用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。

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