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GMP认证对制药厂区的最新9大要求

文章分类:风淋门动态 / 发布时间:2015-03-27 / 

GMP认证对制药厂区的最新9大要求

GMP认证空气过滤器的定位、设计、结构、维护和保养必须要适应所进行的操作,它们的布局和设计必须旨在尽量减少误差的危险,并允许进行有效的清洁和维修保养,以便避免交叉污染、积尘或积垢后,从而避免对产品质量产生不良影响。

接下来我们要给大家介绍GMP认证对制药厂区的要求

(1)药品包装的厂房,应设计特殊布局,以免药品混淆或交叉污染。

(2)厂房最好能按生产工艺流程合乎逻辑程序以及所要求的洁净级别进行合理布局。

(3)生产区的照明,应该明亮,特别是那些在生产线上进行目测的地方。

(4)工作和生产过程中,空气过滤器有足够的贮存空间可以使设备和物料有条不紊地、合乎逻辑地就位,这样就可以避免交叉污染、也可把生产或质量控制的步骤中发生遗漏或差错的危险性减少到最低程度。

(5)在设计管路、照明器材、通风机和其他服务性设施时,要避免出现难以清洁的凹陷处;为便于维护,应尽可能在生产区的外面进行操作。

(6)生产区应有效地通风。配备空调设备(包括温度控制、如有必要可包括湿度和空气过滤)以及有适用于产品的处理、生产区的操作和外界的环境。在生产和不生产期间,这些地区都应定期监测,以保证符合设计的质量标准。

(7)在易于产生尘埃的情况下(例如取样、称量、混合、加工操作和包装干燥产品时),应采取特殊措施,以防止交叉污染和有利于清洗。

(8)起始原料、内包装材料、中间产品或待包装物暴露于环境中的地方,其内表面(墙壁、地面、天花板等)应平滑光滑、无裂缝;接缝严密、无颗粒性物质脱落,易于有效地清洗,必要时可以消毒。

(9)排水设备的尺寸应适宜,并由防倒流装置。可能的话,应避免阴沟排水。但是,如果无法避免的话,阴沟应浅,以便清洗和消毒。

最后给大家介绍一下GMP认证空气过滤器对辅助区厂房的要求

(1)更衣、冲洗和盥洗的设施,应当便于进行且适合于众多的使用者。盥洗室不应直接与生产区或贮藏区相通。

(2)洗手间和休息室应当与其他区域分开。

(3)动物应当远离其他地区,有专门的入口、动物通道和空气处理设施。

(4)维修养护车间应当尽量远离生产区。当零件和工具贮藏在生产区时,应当保存在预定作为此项用途的房间或上锁的橱柜中。

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